2017年温州市食药类（眼镜）产品受阻美国FDA数据统计剖析报告
字号：大︱中︱小 2018-03-01 14:39:56 点击数：
近日，温州市标准化研究院宣布了《2017年温州市食药类（眼镜）产品受阻美国FDA数据统计剖析报告》（以下简称《报告》） 。市标准化院在参考美国食品和药品治理局（FDA）官方数据的基础上，与政府、协会、企业协作并开展调研，对温州市出口美国食药类（包括眼镜）产品受阻情况进行了统计、剖析，并提出了针对性建议，以此助力企业做好出口美国受阻的应对事情，减少出口损失 。针对我司业务规模整理如下内容供学衔拷寮:
凭据美国食品和药品治理局（FDA）官方宣布的数据，2017年，美国FDA共拒绝17470批外国产品进入本国市场，其中，中国遭拒2531批，位列第一 。全国遭拒主要漫衍在广东、浙江、山东、福建、上海等地 。浙江省出口遭拒634批，同比去年增加58.5%，居各省排名第三，我省受阻产品的地区主要漫衍在金华（248批）、台州（92批）、温州（91批）、杭州（67批）、宁波（64批）、绍兴（31批）等，百分比漫衍见图1 。
图1 浙江省各市受阻产品漫衍图
1. 温州市受阻产品总体情况
温州市作为我国的重要出口都会，2017年遭拒91批，同比去年增加23.0%，占浙江省受阻产品总数的14.4%，占我国受阻产品总数的3.6% 。温州市FDA受阻产品主要有眼镜类产品（77批）、医疗用品（7批）、水产品（4批）、化妆品（2批）等，百分比漫衍见图2 。
图2 温州市受阻产品类别漫衍图
温州市受阻产品中，眼镜类产品主要漫衍在鹿城、瓯海、经济开发区、瑞安等地，非眼镜类产品主要漫衍在瑞安、平阳、鹿城等地 。
2.温州市眼镜类产品受阻情况
2017年温州市眼镜类产品受阻77批，同比去年增加51.0%，占浙江省同类类产品受阻总数的37.4%，占全国同类产品受阻总数的19.2% 。
温州市眼镜类受阻产品中主要是太阳镜（58批）和光学镜（19批），其中温州太阳镜受阻总数占浙江省同类受阻产品总数的34.3%，占全国同类受阻产品总数的17.5% 。
温州市是全国五大眼镜生产基地之一，美国是温州市眼镜产品的重要贸易国 。2017年，温州市投资50亿建设瓯海眼镜特色小镇，打造眼镜之都 。同年，“瓯海眼镜”还被认定为浙江省区域名牌 。因此，在眼镜出口美国受阻形势较为严峻的形势下，很有须要对温州市眼镜受阻原因进行剖析，资助企颐魅找出原因，提高产品质量，提升企业形象，减少出口损失 。
3.受阻原因
（1）眼镜类产品
表1列出了温州市2017年FDA眼镜类产品受阻情况（同一种产品可能含有多个差别受阻原因） 。图3将产品受阻原因泛起的频次进行汇总（横坐标为受阻原因泛起频次，纵坐标为受阻代码） 。经统计，受阻原因主要有：
一是注册问题，生产企业未按美国规则要求进行注册，或企业在未正式注册的机构中生产、制造、组装或加工产品 。
二是产品信息提供问题，企业的产品不在510（j）条款中的清单内，或未凭据510（j）/510（k）的要求提供所需信息（“510（j）”和“510（k）”为美国《联邦食品、药品和化妆品法》中的条款） 。
三是质量问题，眼镜类产品不满足抗攻击性的要求，或其他方面的性能不可满足标准的要求 。
表1 眼镜类产品受阻情况表
图3 眼镜类产品差别受阻原因泛起频次（图中纵坐标的代码为受阻原因）
美国联邦规则划定，眼镜和太阳镜必须配备抗攻击镜片，以�；ぱ劬凳艿揭馔獾纳撕� 。也就是说眼镜类产品必须切合抗攻击性的要求 。当产品不切合要求时，会被认为是掺假或错标产品 。《美国联邦规则 第21章 “食品与药品”》中801.410条款中专门划定了眼镜抗攻击性能的测试要领——落球试验，还划定了测试的相关要求 。虽然我国的太阳镜QB/T 2457-1999《太阳镜》中，有抗攻击性测试要领与指标要求，且与美国规则类似，但企业对该项目的检查不重视，较少开展此项目检测 。因此，企业生产的产品在出厂前，应到具有资质的检测机构中，凭据美国联邦规则的要求进行检测，确保产品的质量后再出口，以此减少产品出口受阻的可能性 。
另外，当产品（太阳镜、激光玩具）的所有方面的性能不可满足标准的要求时，会被认为是假冒产品或非正规产品，而遭美国拒绝进口，因此出口企业必须确保产品切合海内产品标准要求，也要切合美国关于此类产品的标准要求 。
（2）关于标签问题（针对“223”、“278”、“333”等受阻原因）
美国《联邦食品、药品和化妆品法》划定以下标签情况会遭美国拒绝进口：当产品标签被认为是过失的或者具有误导性的；当产品标签不可提供制造商、包装商或分销商的名称和地点；切合标准的产品，在产品上没有以标签或标记的形式贴上相应证书 。因此，当企业在出口前，应明确产品标签信息是否完整，且切合美国规则的要求，当产品被美国认定为是标签问题时，企业要找出标签问题的原因，因为注册、产品信息提供等多个方面都会引起标签过失，只有对症下药，才华有效地解决受阻问题 。
（注：以上受阻数据来源于美国食品药品治理局官方网站https://www.fda.gov/，由于官网上部分企业信息不全，由此可能造成数据统计泛起略微偏差，统计数据仅作为参考，具体信息请以美国官方数据为准 。内容摘要自http://www.wzisps.org.cn/Cms/ArticleDetail/15916 温州市标准化研究院 ）
(2018-3-1)